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總局關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告(2016年第155號)

發布時間:2017-06-02閱讀次數:
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2016年11月28日 發布

  依據《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局2016年第134號),我局組織制定了《藥包材申報資料要求(試行)》和《藥用輔料申報資料要求(試行)》,現予公布,并就有關事項通告如下:

  一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關聯申報的,如在藥品上市申請階段發生變化,藥包材、藥用輔料生產企業應及時通知藥品注冊申請人,并直接向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料,附藥包材、藥用輔料《受理通知書》,無需重復關聯申報。

  二、藥包材、藥用輔料生產企業名稱、生產地址、處方工藝、質量標準等發生變更時,其生產企業應開展研究并及時通知相關藥品生產企業。藥品生產企業應及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況,并按相關技術指導原則進行研究和評估,對影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關規定申報藥品補充申請,對不影響藥品質量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門備案。

  三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的,可以進行藥品審評,完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發核準編號。

  四、本通告自發布之日起施行。

  特此通告。

  附件:1.藥包材申報資料要求(試行)
     2.藥用輔料申報資料要求(試行)
     3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表
     4.藥包材及藥用輔料現場核查報告表


食品藥品監管總局
2016年11月23日


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