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程繼剛在第三屆中國藥品監管科學大會做專題報告

發布時間:2018-09-07閱讀次數:
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金秋九月,秋高氣爽。96-7日,第三屆中國藥品監管科學大會(2018)在京召開。大會聚焦“新時代 新目標 新征程——藥品科學監管助推健康發展”主題,針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。

安徽華峰醫藥橡膠有限公司總工程師程繼剛做了題為“覆膜膠塞對注射劑一致性影響的研究”的專題報告。程繼剛的報告從丁基膠塞配方、生產工藝等方面通過大量試驗研究得出數據,系統、全面的對膠塞影響制劑一致性因素進行了深入剖析。受限于材料因素、工藝因素以及硫化反映復雜性,膠塞質量一致難以保證。而覆膜膠塞是將膠塞與藥物制劑的“相容性”轉化為“氟膜”與藥物制劑的相容性,利用覆膜材料的穩定性實現膠塞質量一致性,從而從根本上解決膠塞對制劑一致性影響。

     安徽華峰醫藥橡膠有限公司率先在中國食品藥品檢定研究院完成了“氟膜”材料的安全性評價,在上海食品藥品包裝材料測試所完成了公司所有膠塞的可提取物研究。為“關聯審評”與“注射劑一致性評價”提供保障






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